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二酸化チタン不使用カプセル(バルク):EU E171禁止法に準拠した、クリーンラベルサプリメントブランド向けのミネラルベース着色料
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二酸化チタン不使用カプセル(バルク):EU E171禁止法に準拠した、クリーンラベルサプリメントブランド向けのミネラルベース着色料

2026年6月3日

TiO2フリーカプセルバルク EU E171禁止法準拠 クリーンラベルサプリメントブランド向けミネラルベース着色料.jpg

2026年に欧州市場向けに空カプセルを調達する場合、二酸化チタン(TiO₂)は使用できなくなります。2カプセルシェルには、E171) が含まれています。 2022年8月から施行されているEUの禁止措置により、E171は認可された食品添加物リストから削除されました。また、栄養補助食品はEU全域で食品法に基づいて規制されているため、欧州経済領域に輸入されるすべてのカプセルはTiO2でなければなりません。2-無料。

Shancy Capsuleのエグゼクティブディレクターとして、私は過去3年間、サプリメントブランドがこの移行期を乗り越えられるよう支援してきました。調達担当者から最もよく聞かれる質問は、実に単純明快です。 「TiOを供給できますか?」2「実際に効果のあるカプセルを大量に無料で入手したいですか?」 答えはイエスですが、TiOを構成する要素を理解している場合に限ります。2- 完全準拠、技術的に健全、かつ大規模に商業的に実現可能な無料カプセル。

このガイドでは、規制の枠組み、Shancy Capsuleで使用している鉱物ベースの着色技術、技術的な性能比較、そしてTiO2を調達する際に注意すべき点についてご説明します。2サプリメントブランド向けに、カプセルを大量に無料でご提供します。

重要なポイント: TiO2EU市場へのアクセスにおいて、無添加カプセルはもはや選択肢ではなく必須となった。この規制変更は恒久的なものであり、積極的にミネラルベースの色素に移行するブランドは、現在12億ドル以上の価値があるとされるTiO2ベースのクリーンラベルサプリメント市場において、先行者利益を得ることができる。2・無料カプセルのみ。

1. 規制の激震:E171がEUで禁止された理由

2021年5月6日、欧州食品安全機関(EFSA)は、サプリメントカプセル業界を一夜にして変える画期的な安全性評価を発表しました。ナノ粒子の挙動に関する新しいデータを含む数千件の研究を検討した結果、EFSAの食品添加物・香料専門家パネル(FAF)は、 二酸化チタンはもはや食品添加物として安全とは言えない。

重要な発見は遺伝毒性だった。マゲド・ユネス教授が議長を務めるEFSAのパネルは、明確に次のように述べた。 「二酸化チタン粒子の摂取による遺伝毒性への懸念を排除することはできませんでした。」 問題はTiO2 (E171)には最大50%のナノ粒子(100ナノメートル未満の粒子)が含まれており、摂取後にDNAを損傷する可能性があり、時間の経過とともに体組織に蓄積する可能性がある(EFSA、2021年クライアント企業の規制関連チームとの会話の中で、多くの調達マネージャーがEFSAの表現がいかに断定的であったかを知って驚いていることが分かりました。これは「起こりうるリスク」や「潜在的な懸念」の評価ではなく、TiO2が2 もはや安全指定を受けることができなくなった。

これは理論的なリスク評価ではありませんでした。EFSAは、2018年のナノテクノロジーに関する科学委員会ガイダンスを食品添加物の評価に初めて適用しました。つまり、その方法論はこれまでのどの評価よりも厳格でした。その結果、EFSAはE171の許容一日摂取量(ADI)を設定できませんでした。これは規制上、この物質が市場に出回ることは許されないことを意味します。私はサプライヤーの資格審査の際に、クライアントがEFSAの意見を段落ごとに確認するのを手伝ってきましたが、毎回同じことに気づかされます。科学的根拠は曖昧ではなく、結論は確定しているということです。

欧州委員会は断固とした行動をとった。2022年1月14日、同委員会は採択した。 欧州委員会規則(EU)2022/63これは、EUの認可食品添加物リストからE171を削除するために、規則(EC)No 1333/2008の附属書IIおよびIIIを改正したものです(EUR-Lex、規則2022/63)6ヶ月の移行期間を経て、この禁止措置は完全に施行された。 2022年8月7日

重要なポイント: E171の禁止は一時的な措置や段階的廃止ではなく、査読済みの遺伝毒性データに裏付けられた恒久的な規制除外です。TiO2を使用しているサプリメントブランドはすべて、2EU向け製品にカプセル入り製品を使用することは、2022年8月現在、EU食品法に違反している。

1.1 FDAの立場:規制環境の多様化

EUはTiOを禁止しているが2米国食品医薬品局(FDA)は現在、二酸化チタンは食品の着色料として21 CFR 73.575の下で使用しても安全であると主張しているが、食品の重量の1%を超えてはならない(FDA、着色料大西洋をまたぐサプライチェーンを管理する私の立場からすると、これはサプリメントブランドが今すぐ理解しておくべき最も重要な規制上のニュアンスです。しかし、この立場は現在、積極的に異議を唱えられています。2023年5月、FDAは環境防衛基金と他のいくつかのNGOが提出した着色料添加物に関する請願書(CAP 3C0325)を受理しました。この請願書は、EFSAの2021年の意見を具体的に引用し、FDAに対しTiO2の着色料添加物リストの取り消しを求めています。2 食品において。医薬品業界誌「タブレット&カプセル」が業界分析で指摘したように、TiO2は2 EUと米国の規制の相違により、世界の製造業者にとって「白い錠剤のジレンマ」が生じ、すべての主要市場におけるカプセルの着色の戦略的再評価が余儀なくされている(錠剤およびカプセル、TiO2 業界分析)

この規制の相違は、世界のサプリメントブランドにとって戦略的な課題を生み出している。EUではTiO2が義務付けられている。2-カプセルなし、米国では依然としてTiO2が許可されている2しかし、その方向性は明らかに規制へと向かっています。調達チームへのアドバイス業務において、私は一貫してTiO2への切り替えを推奨しています。2将来的な規制強化に備え、サプライチェーンを健全化するために、カプセルを無償で提供している。私は以前にもこのようなパターンを見てきた。カナダ、オーストラリア、GCC諸国などの市場は、EFSAの決定から24~36ヶ月以内にEUの食品安全基準に追随することが多い。

💡 因果連鎖: EFSAはTiO₂ナノ粒子の遺伝毒性リスクを特定した→欧州委員会は安全な1日摂取量を確立できなかった→E171は認可添加物リストから削除された→サプリメントブランドはEU市場へのアクセスを維持するためにTiO₂を含まないカプセルで再処方する必要がある→Shancy Capsuleなどのメーカーはミネラルベースの代替品を開発した→早期に移行したブランドはクリーンラベルセグメントで競争上の優位性を獲得した。

2. TiOとは2-無料カプセルはあなたのサプリメントブランドにとって何を意味するのか

禁止措置が発効して以来、ヨーロッパと北米の数十人のブランドオーナーや調達担当者と話をしてきましたが、私がよく耳にする誤解は、TiO2が2白色色素を含まないカプセルは、単に「白色色素のないカプセル」というだけのことではない。これは危険なほど単純化しすぎている。実際には、業界が何十年も頼りにしてきた成分を使わずに、カプセルの不透明度、遮光性、そして視覚的なブランディングを実現する方法に根本的な変化が起きているのだ。

重要なポイント: TiO2非酸化性カプセルは従来のカプセルの劣化版ではなく、材料科学の進化を表しています。炭酸カルシウムなどの鉱物ベースの代替品は、同等の不透明度、より優れたラベル表示、そして二酸化チタンが持つ規制リスク要因の排除を実現します。2-含有カプセルは現在EU市場で販売されています。

2.1 クリーンラベルの必要性

TiO2クリーンラベルへの移行は突如として起こったわけではなく、すでにサプリメント業界を再構築しつつあったトレンドを加速させたものです。Nutritional Insightによると、消費者の85%はクリーンラベル認証を受けたサプリメントを購入する可能性が高く、成分の透明性は主要市場すべてにおいてサプリメント消費者の購入動機の上位3位に常にランクインしています。私はCPHIからVitafoods Europeまで、国際的な見本市でこの変化が加速する様子を目の当たりにしてきました。5年前は「クリーンラベル」は差別化要因でしたが、今では必須条件となっています。

ヨーロッパの顧客からの調達仕様書を確認すると、今では「TiO」という記述を目にするようになりました。2新規問い合わせの約70%で「二酸化チタン不使用」が譲れない条件として挙げられており、これは2020年の5%未満から大幅に増加しています。これは単なる規制遵守ではなく、ブランド戦略上の決定です。技術資料に「二酸化チタン不使用」と記載されたカプセルは、消費者に強力なメッセージを伝えます。つまり、このブランドは安全性の懸念を予測し、それに対応したということです。

💡 因果連鎖: 消費者は成分の透明性をますます求めるようになっている → 小売業者と流通業者はクリーンラベル認証を要求する → サプリメントブランドは、認識可能な天然由来成分で製品を再処方する必要がある → TiO2 (遺伝毒性の懸念がある合成漂白剤)はラベル上の負債となる → ブランドはTiOを求める2-無料カプセル → 調達先は、完全なコンプライアンス文書を備え、大規模に供給できるShancy Capsuleのようなサプライヤーへと移行する。

2.2 市場規模と成長軌道

TiO2-無料の空カプセル市場は約 2024年には12億米ドル そして、2033年まで年平均成長率(CAGR)8.9%で成長すると予測されています。一方、より広範な空カプセル市場は、2034年までに53億3000万米ドルに達すると予測されており、植物由来のHPMCカプセルとプルランカプセルが最も急速に成長するセグメントを牽引しています。私自身の受注状況を見ると、TiO2の需要が見られます。2無料カプセルに関する問い合わせは、ニッチな要望から始まり、2022年以降、新規見積依頼の70%以上を占めるまでに増加しました。この成長は、EUの規制義務、消費者のクリーンラベルへの需要、そして経口剤形として錠剤からカプセルへの移行という3つの要因が重なり合って促進されています。

3. 鉱物ベースの着色:Shancy CapsuleのTiO2の科学的根拠2-無料ソリューション

Shancy Capsuleでは、TiO2に対するアプローチは2-フリーカプセルの製造は、鉱物ベースの色素に基づいており、具体的には、 炭酸カルシウム(CaCO₃) 主な不透明化剤として。この仕組みについて透明性を保ちたいのですが、すべての「TiO2」が2市販されている「無添加」カプセルは、不透明度、機械的強度、消費者の嗜好において、同等の基準を満たしている。

重要なポイント: 炭酸カルシウムは、臨床的に最も検証された二酸化チタンである。2 カプセル不透明化剤の代替品。FDAによって安全性が認められている(GRAS)天然鉱物であり、食品や医薬品用途で広く使用されています。TiOとは異なり2遺伝毒性の懸念はなく、最終製剤にナノ粒子のリスクをもたらすこともありません。

3.1 なぜ炭酸カルシウムなのか?材料科学の答え

カプセル業界のTiOへの依存2 それは恣意的なものではなく、非常に低い濃度(通常、カプセルシェル重量の0.5~1.5%)で優れた白色度と不透明度を実現しました。それを置き換えるには、新たな問題を引き起こすことなく、これらの光学特性に匹敵する材料を見つける必要がありました。酸化亜鉛、デンプン、さまざまな鉱物複合体など、複数の候補を評価した結果、当社の研究開発チームは、次の3つの理由から炭酸カルシウムを最適な基材として選択しました。

  1. 光学性能: 炭酸カルシウムの屈折率は約1.58~1.66で、これはTiO2よりも低い。22.5~2.7ですが、最適化された粒子サイズ分布と濃度レベルで配合すれば、優れた不透明度を生み出すのに十分です。当社独自の分散技術により、カプセルシェルマトリックス全体にCaCO₃が均一に分布し、一部の競合TiO₂製品に見られる「曇り斑」の問題が解消されます。2無料カプセル展示。
  2. 機械的互換性: ゼラチンの架橋やHPMCフィルムの形成を阻害する他の不透明化剤とは異なり、炭酸カルシウムはゼラチンとHPMCの両方のマトリックスにスムーズに統合されます。つまり、当社のTiO2は2αフリーカプセルは、従来のカプセルと同様の機械的強度、弾性、および密封性を維持します。
  3. 規制の明確化: 炭酸カルシウム(E170)は、EU規則(EC)No 1333/2008附属書II、パートEに基づき、EUにおいて認可された食品添加物として登録されています。その安全性プロファイルに関する論争はなく、ナノ粒子に関する懸念もなく、規制当局による審査も保留されていません。EU加盟国の当局に製品申請書類を提出するお客様にとって、これは承認プロセスを大幅に簡素化するものです。

重要なポイント: TiOの品質2不透明度の高いカプセルは、鉱物系不透明化剤に使用される粒子径分布と分散技術に大きく依存します。炭酸カルシウムの分散が不十分だと、目に見える斑点や不透明度のムラが生じます。Shancy Capsule独自の分散プロセスにより、製造バッチ内のすべてのカプセルで均一な不透明度が保証されます。これは、当社の大量購入顧客が入荷時の品質管理検査で常に確認している品質上の差別化要因です。

3.2 当社のTiOの3つの柱2-無料処方

当社のTiO2-フリーカプセル技術は、相互に関連する3つの処方上の柱に基づいており、私は技術的な導入プロセス中にすべての新規顧客とこれらについて検討します。

柱1:不透明化。 医薬品グレードの炭酸カルシウムを精密に制御された粒径(中央値D50が2~5ミクロン)で使用することで、550 nmにおける85%以上の光遮断率という不透明度を実現しました。これは1.2% TiO2の不透明度性能に相当します。2-分光光度測定試験におけるカプセル含有物質。

柱2:色彩開発。 着色されたTiO2の場合2弊社のバルク注文の約60%を占める無着色カプセルには、鉱物性不透明化剤と酸化鉄系顔料、厳選された天然着色料を組み合わせています。これにより、TiO2使用時に時折発生する合成染料との適合性の問題が回避されます。2 鉱物ベースは顔料結合のためのニュートラルな基質を提供するので、配合から除去される。

柱3:機械的完全性。 3番目の柱は、高品質のTiOを分離することが多い2劣悪な代替品からのカプセルフリー。炭酸カルシウムは二酸化チタンよりも密度が高いため。2 (比重約2.71に対し、ルチル型TiO₂は約4.23)2)、カプセルシェル内の重量分布が変化する。当社の製剤は、ゼラチンカプセルのゲル強度を最適化し、HPMCカプセルの可塑剤比率を調整することでこれを補正し、脆性と弾性が薬局方の規格内に収まるようにしている。

4. 技術的比較:TiO2-無料カプセルと従来のTiO2との比較2カプセル入り

調達決定には、マーケティング上の主張ではなく、データが必要です。以下は、TiOへの移行を検討しているクライアントに私が共有している技術的な比較です。2-カプセルは含まれていません。私は、調達担当者の方々にも私と同じようにデータに信頼を寄せていただきたいので、これらの試験報告書はお客様にお渡しする前に私自身が確認しています。これらの数値は、ICH Q1A安定性条件(HPMCの場合は25℃/60%RH、ゼラチンの場合は25℃/45%RH)で実施された、当社の社内品質管理ラボでの試験および第三者機関による検証報告書に基づいています。

パラメータ TiO2ゼラチン含有 TiO2-ミネラルフリー(ゼラチン) TiO2-遊離ミネラル(HPMC)
不透明化剤 TiO2 (E171)、0.8~1.5% 炭酸カルシウム(E170)、2.0~3.5% 炭酸カルシウム(E170)、2.5~4.0%
不透明度(550 nm、遮断率) 86~92% 85~90% 84~89%
崩壊時間(USP ) 15分以内(水温37℃) 15分以内(水温37℃) 30分以内(水温37℃)
水分含有量 13.0~16.0% 13.0~16.0% 5.0~8.0%
脆性(相対湿度50%、事前調整済み) 検査対象50カプセル中1カプセル以下 検査対象50カプセル中1カプセル以下 検査対象50カプセル中1カプセル以下
EU食品添加物ステータス ❌ 禁止(規則2022/63) ✅ 完全認可済み (E170) ✅ 完全認可済み (E170)
ナノ粒子含有量 最大50%(ナノ分画) なし(ミクロン単位のみ) なし(ミクロン単位のみ)
遺伝毒性リスク 除外できない(EFSA 2021) 懸念なし(EFSA/モノグラフ) 懸念なし(EFSA/モノグラフ)
利用可能なカラーバリエーション フルスペクトル フルスペクトル(ミネラル+酸化鉄) フルスペクトル(ミネラル+酸化鉄)
利用可能なサイズ 00# – 5# 00# – 5# 00# – 5#
クリーンラベル対応 いいえ はい はい

重要なポイント: TiO2- 鉱物由来のカプセルは従来のTiO2に匹敵する2 カプセルは、不透明度、崩壊性、脆性、耐湿性など、重要なすべての機能パラメータにおいて、遺伝毒性リスク、ナノ粒子含有量、および現在TiO2の不適格性の原因となっているEU規制不適合を排除しながら、カプセルの性能を向上させます。2欧州市場から輸入されたカプセルを含む。

5. 製造における卓越性:TiO2の供給方法2- 大量無料カプセル

TiOを調達する際に、生産現場の実態をお伝えしたいと思います。2大量の無料カプセルを購入する場合、それらがどこでどのように製造されているかを正確に理解する必要があります。

当社の製造パートナーである仁和カプセル(仁和カプセル株式会社)は、1999年から医薬品グレードの空カプセルを製造しており、26年以上にわたり継続して操業しています。 12本の完全自動化生産ライン 年間生産能力は 100億カプセルこのスケールはTiOにとって重要です2-仕様書からは明らかではない特定の理由による無償調達:顔料のバッチの一貫性。

💡 因果連鎖: 炭酸カルシウムなどの鉱物系不透明化剤は、粒子サイズや微量ミネラル組成にロットごとのばらつきが内在しています。→ 原材料の厳格な品質管理と工程内分光モニタリングを行わないと、カプセルの色と不透明度が製造バッチ間で変動します。→ この変動は、異なるバッチのサプリメントボトルが小売店の棚に並んでいるときに消費者の目に触れるようになります。→ Shancy Capsuleの12ラインの生産インフラには、専用のTiO2が含まれています。2- バッチ間の視覚的なばらつきを排除するために、クローズドループの色監視を備えた生産セルが不要になります → ブランドは、複数年にわたる供給契約を通じて一貫した製品の外観を得ることができます。

5.1 当社のTiO22-無料カプセル製品ライン

私たちが提供するものを明確にしておきたいのですが、一部のサプライヤーは「TiO」と「2「-フリー」および「低TiO2」2競合他社のCoA(分析証明書)には、微量のチタンが「TiO」と記載されているのを個人的に見たことがあります。2「-フリー」は当社の基準ではありません。Shancy Capsuleでは、TiO2カプセルはすべて2-放し飼いには 二酸化チタンゼロすべての製造ロットについて、EDX(エネルギー分散型X線)分光法で検証済みです。以下は、当社のTiO2の全リストです。2-無料ポートフォリオ:

カプセル型 シェル素材 不透明剤 資格認定 対象市場
TiO2-無料のゼラチンカプセル 牛ゼラチン(200ブルーム) 炭酸カルシウム(E170) GMP、DMF、ハラール EU、北米、中東、東南アジア
TiO2-無料 HPMC (植物性)カプセル HPMC(植物由来) 炭酸カルシウム(E170) GMP、DMF、ハラール、ビーガン EU、北米、ヴィーガン/植物由来食品セグメント
TiO2-プルランカプセル無料 プルラン(タピオカ発酵物) 炭酸カルシウム(E170) GMP、ハラール認証、ウルトラクリーンラベル EU/米国産プレミアムクリーンラベルブランド
TiO2-腸溶性カプセル無料 ゼラチン+腸溶性コーティング 殻付き炭酸カルシウム(E170) GMP、DMF、ハラール プロバイオティクス、酵素、酸に弱い有効成分

重要なポイント: シェル素材の選択肢は、ゼラチン、HPMC、プルランの3種類があり、それぞれ異なる市場セグメントと消費者の嗜好に対応しています。ゼラチンは、主流のサプリメントに最適なコストパフォーマンスを提供します。HPMCは、ビーガンや植物由来の消費者層をターゲットにしています。プルランは、プレミアムブランド向けに最高の酸素バリア性能と可能な限りクリーンなラベル表示を実現します。これら3種類はすべてTiO2で利用可能です。2-Shancy Capsuleからの無料提供。最低購入数量のプレミアムはありません。

5.2 品質認証および文書化

TiOを発送するとき2ドイツ、カナダ、サウジアラビアの顧客にカプセルを無償で発送する場合、同梱する書類一式は製品本体と同じくらい重要です。私はこのことを身をもって学びました。キャリアの初期に、たった1枚の証明書に公証人の署名が欠けていたために、ヨーロッパの税関を通過するのに3週間も遅れた貨物を目撃したのです。それ以来、私は書類の流れを自ら監督し、漏れがないようにしています。以下は、すべての大量発送に同梱される書類です。

  • 分析証明書(CoA) — ロット固有の検査項目には、外観、寸法、水分含有量、崩壊時間、重金属(Pb ≤ 2.0 ppm、As ≤ 1.0 ppm、Hg ≤ 0.1 ppm、Cd ≤ 0.5 ppm)、微生物限度、およびEDXによるTiO2ゼロの確認が含まれます。2
  • GMP認証 ―中国の医薬品GMP基準(原薬および添加剤に関するWHO GMPに相当)に基づいて発行され、毎年更新される。
  • DMF(医薬品マスターファイル) — 当社のゼラチンおよびHPMCカプセルシェルに関するタイプIII DMFを提出済みです。FDAへのANDAまたはNDA申請の際に参照としてご利用いただけます。
  • ハラール認証 ―国際的に認められた認証機関によって発行され、すべてのシェル素材と着色配合を網羅しています。
  • TiOに関する声明2-無料コンプライアンス カプセルシェルに二酸化チタン(E171)が0%含まれていることを確認する署名入りの宣言書。EDX分光データによって裏付けられており、EU製品技術文書に含めることができます。
  • 安定性データ概要 — ICH条件下での24ヶ月間のリアルタイム安定性データと6ヶ月間の加速安定性データにより、TiO2が2ミネラルを含まない製剤は、保存期間中、不透明度、機械的強度、または崩壊性能が低下しません。

6. バルク調達ガイド:TiO2購入時に評価すべき事項2-無料カプセル

長年にわたりTiOを取り扱ってきた2無料の調達に関するお問い合わせに対応するため、新規顧客と共有する実践的な評価フレームワークを開発しました。TiOを比較検討する際に、すべての調達マネージャーが尋ねるべき6つの質問を以下に挙げます。2-無料カプセル供給業者:

重要なポイント: すべてのTiO2がそうではない2-フリーの主張は同等です。サプライヤー間の決定的な違いは、TiO2がEDXまたは同等の分析証明を提供できるかどうかです。2 検出限界以下というだけでなく、本当に存在しないかどうか、また、鉱物ベースの代替製剤がICH条件下での長期安定性について検証されているかどうか。

質問1:ロットごとのTiO2ゼロの分析証明を提供できますか?2

供給業者がロットごとにチタン含有量ゼロを示すEDXスペクトルまたは同等の元素分析結果を提供できない場合、私はそれを危険信号とみなします。Shancy Capsuleでは、顧客のEU規制遵守がこのデータに依存していることを知っているため、また当社がTiOを製造しているため、すべての生産ロットでEDXを実施しています。2カプセルを平行に並べる場合、交差汚染防止は当然のこととしてではなく、必ず検証されなければなりません。私は、元素分析を提供できないサプライヤー候補を自社の原材料調達において却下したことがありますし、自社の業務に対しても同じ基準を適用しています。

質問2:どのようなミネラル代替品を使用していますか?また、その安定性試験は実施済みですか?

一部のサプライヤーは、高湿度環境での保管時に不透明度が低下するデンプン系不透明化剤を使用しています。また、酸化亜鉛を使用しているサプライヤーもあり、これは特定の充填剤配合との適合性に問題を引き起こす可能性があります。当社の炭酸カルシウム系システムは、24ヶ月間のリアルタイム安定性試験で検証されており、不透明度、機械的強度、崩壊性能の劣化は認められていません。主張だけでなく、データを確認することをお勧めします。

質問3:御社の生産能力はどのくらいですか?また、私の事業拡大に合わせて生産規模を拡大できますか?

調達担当者からよく聞く問題点は、現在のTiO2が2サプライヤーは最初の500万カプセルの注文には対応できますが、製品が売れ行き好調になったときに5000万カプセルに拡張することはできません。当社は12ラインで年間100億カプセルの生産能力を持つため、再編成の遅延なしに需要の急増に対応できます。参考までに、専用のTiO2が1つあります。2仁和カプセルのフリー生産ラインは、1シフトあたり80万個のカプセルを生産でき、標準稼働時では1ラインあたり年間約2億個のカプセルを生産できる。

質問4:OEMカスタマイズに対応していますか?また、最小注文数量(MOQ)はいくつですか?

はい、そしてこれが私たちが一般的なサプライヤーと異なる点です。Shancy Capsuleでは、カスタムカラーマッチング(Pantone参照)、カスタム印刷(軸方向または放射状、単色または2色)、バルクバッグからブランド化された小売用容器までのカスタムパッケージングを含む、完全なOEMサポートを提供しています。TiOのOEM最小注文数量(MOQ)は以下のとおりです。2無料カプセルの数量は、シェル素材やカスタマイズの複雑さによって異なりますが、経験上、新規ブランド立ち上げ時の50万個から、既存製品ラインの5億個まで、幅広い注文を日常的に処理しています。あるヨーロッパのプロバイオティクスブランドが、200万個の試作から18ヶ月以内に年間1億個の契約へと規模を拡大するのを支援したことを覚えています。当社の生産インフラは、一度も出荷遅延を起こすことなく、その成長に対応しました。お客様の具体的な構成を反映していない可能性のある一般的な公開されている最小発注数量(MOQ)に頼​​るのではなく、shancycapsule.comで当社チームに直接お問い合わせいただき、個別の見積もりをご依頼いただくことを常にお勧めします。

質問5:3種類のシェル材料TiOをすべて提供できますか?2-無料?

これは多くの購入者が認識している以上に重要です。ブランド戦略が進化する場合、例えば既存のゼラチンベースのサプリメントに加えてビーガン製品ラインを立ち上げる場合、TiO2とビーガン製品の両方を提供できる単一のサプライヤーが必要になります。2ゼラチンとTiO2を含まない2-一貫した文書化、一貫した品質、および単一の連絡窓口を備えたHPMCカプセルを無償で提供します。当社はTiOを供給しています。2ゼラチン、HPMC、プルラン製の無添加カプセルはすべて、同じGMP認証施設で製造され、同じ文書管理体制によって支えられています。

質問6:貴社の大量輸送を支える物流インフラはどのようなものですか?

これが、円滑な調達とサプライチェーンのトラブルを分ける運用上の現実です。当社はTiOを出荷しています。2- カプセルは、海上輸送 (上海/寧波港からの FCL/LCL)、航空輸送 (緊急注文用)、中央アジアおよび東ヨーロッパへの鉄道輸送により、世界中に無料で配送されます。私は、上位 20 社の顧客の出荷を通関まで個人的に追跡しています。なぜなら、船が 2 日早く出港したときに顧客の物流コーディネーターに積極的にメールを送ることで、顧客側の倉庫のダウンタイムを 1 週間節約できることを学んだからです。当社の物流チームは、原産地証明書 (特恵関税待遇のためのフォーム A/フォーム E)、商業送り状、梱包リスト、船荷証券/航空貨物運送状、仕向国固有の認証要件など、すべての輸出書類を処理します。標準的なリードタイムは、ヨーロッパの港への海上輸送で 15 ~ 25 日、北米の港への海上輸送で 25 ~ 35 日ですが、時間的制約のある注文には 5 ~ 7 日の航空輸送が利用可能です。

重要なポイント: TiOの総コスト2カプセルの無償調達には、カプセル1個あたりの単価だけでなく、書類作成の負担、規制リスク、供給の継続性、物流の信頼性も含まれます。単価が5%高いものの、EU準拠の完全な書類とTiO2ゼロの分析証明を提供するサプライヤーもあります。2また、複数年にわたる供給継続性が保証されているサプライヤーは、書類に不備のある安価なサプライヤーと比較して、ほぼ常に総コストが低くなる選択肢となります。

よくある質問

空のカプセルにとって、二酸化チタンフリーとはどういう意味ですか?

TiO2-freeとは、カプセルシェルが二酸化チタン(E171)を使用せずに製造されていることを意味します。二酸化チタンは、従来、白色化剤や不透明化剤として使用されていました。代わりに、製造業者は炭酸カルシウムなどの鉱物由来の代替品を使用しています。欧州食品安全機関(EFSA)が遺伝毒性の懸念からE171はもはや安全とは言えないと結論付けたため、EUは2022年8月から食品添加物としてのE171を禁止しており、この点はますます重要になっています。

二酸化チタンを含まないカプセルは、EUのE171禁止規制に準拠していますか?

はい。TiO2チタンフリーカプセルは、二酸化チタン(E171)を認可食品添加物リストから削除した欧州委員会規則(EU)2022/63に完全に準拠しています。栄養補助食品はEUの食品法の対象となるため、TiO2を含むサプリメントカプセルはすべて規制の対象となります。2 2022年8月7日の移行期間終了後は、EU市場に合法的に流通させることはできません。TiO2認証を受けた製造業者から供給される無添加カプセルは、この規制要件を満たしています。

Shancy Capsuleの二酸化チタン不使用カプセルは、どのような着色方法を採用していますか?

シャンシーカプセルは、主に炭酸カルシウム(CaCO₃)などの鉱物由来の色素を用いて、不透明度と白色度を実現しています。この天然鉱物は、二酸化チタンナノ粒子に伴う遺伝毒性の懸念がなく、優れた遮光性を発揮します。独自の配合比率により、カプセルの機械的強度、崩壊性能、外観の美しさを維持しながら、クリーンラベル基準を満たすよう最適化されています。

二酸化チタンを含まないカプセルは、従来のカプセルとは異なる性能を発揮するのでしょうか?

TiO2鉱物ベースの代替品を使用した無添加カプセルは、従来のTiO2と同等の機械的強度、崩壊時間、および溶解プロファイルを示す。2カプセル剤。第三者機関による試験では、当社の鉱物着色カプセルはUSP およびPh. Eur. 2.9.1の崩壊基準を満たしています。主な違いは、不透明化剤が合成二酸化チタンではなく天然由来の鉱物である点ですが、これはカプセルの機能に悪影響を及ぼしません。

二酸化チタンを含まないカプセル材料にはどのようなものがありますか?

当社はTiOを提供しています23種類のシェル素材すべてにおいて、無添加処方を採用しています。シェル素材は、ゼラチン(牛由来、GMP認証取得)、HPMC(ヒドロキシプロピルメチルセルロース、植物由来、ビーガン処方にも適しています)、プルラン(発酵タピオカ由来、超クリーンラベル)です。3種類すべて、00#から5#までのサイズ展開で、フルカラーカスタマイズとハラール認証を取得しています。

結論:二酸化チタンフリーへの移行は、あなたの競争優位性となる

EU E171禁止は一時的な混乱ではなく、サプリメントカプセルの製造方法と規制方法における恒久的な構造変化です。ヨーロッパでサプリメントを販売しているすべてのブランドは、既に移行を完了しているか、現在移行中であるか、または現在準拠していません。最初の2つのカテゴリーに該当する場合、TiOの品質は2-無料カプセル供給業者は、この移行が製品ラインを強化するか弱めるかを決定します。

Shancy Capsuleでは、TiOを製造しています。2-信頼できる大量供給業者が提供すべきものを定義する3つの原則に基づいた無料のカプセルプログラム: 分析的証明 (EDXで検証済み、TiOゼロ)2 各区画に) 材料科学の厳密さ (炭酸カルシウムをベースとした色素は、ICH安定性プロトコルによって検証済みである)、 サプライチェーンの透明性 (完全なドキュメント、予測可能な納期、迅速な技術サポート)

TiOを評価している場合2次回の生産サイクル向けに無料のカプセルサプライヤーをお探しの場合は、弊社チームまでお問い合わせください。 shancycapsule.comお客様の充填ラインで当社のカプセルを検証するための試用注文が必要な場合でも、完全なOEMカスタマイズを伴う数百万個の年間供給契約が必要な場合でも、当社はお客様の要件をサポートするための能力、認証、および経験を備えています。2自由への移行は今まさに始まっています。あなたのブランドが、その流れに追随するのではなく、リードしていくようにしましょう。


著者について

呉宇斌氏は、杭州山実進出口貿易有限公司の執行役員であり、国際事業開発とサプライチェーン管理を統括しています。呉氏と彼のチームは、北米、ヨーロッパ、中東、東南アジアの製薬会社や栄養補助食品会社向けに、ゼラチン、HPMC、プルランなどの空カプセルの輸出に注力しています。彼はカプセルの仕様、GMP基準の製造プロセス、FDA/DMF/HALAL認証要件に精通しています。呉氏は、国際的なバイヤーに対し、透明性、効率性、そして迅速な対応力を備えた調達体験を提供することに尽力しています。
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