E171禁止措置の分裂：製薬業界は二酸化チタンの使用を認められるのに、サプリメント業界は認められない理由（2025年更新）

まとめ： EUのE171禁止措置はサプリメントには適用されますが、医薬品には適用されません。ブランドオーナーが知っておくべきことは以下のとおりです。

E171禁止令：何が起こったのか、そしていつ起こったのか

2022年1月14日、欧州委員会は 規則（EU）2022/63二酸化チタン（E171）の食品添加物としての認可を正式に取り消す。この規制は2022年2月7日に発効し、6ヶ月間の移行期間を経て2022年8月7日に終了する。この日以降、EU市場に出回る食品にはE171を含ませることはできない。

この禁止措置は、数年にわたる安全性の見直しの集大成であった。2021年5月、 欧州食品安全機関（EFSA） 委員会は、E171はもはや食品添加物として安全とは言えないと結論付ける最新の科学的見解を発表した。委員会は、遺伝毒性、すなわち二酸化チタンナノ粒子がDNAを損傷する可能性について懸念を示した。委員会は、通常の食事摂取量ではヒトに害を及ぼす直接的な証拠は確立されていないことを認めつつも、既存のデータではリスクを排除できないため、安全域が不十分であると判断した。

食品メーカーにとって、その影響は即座に現れた。E171は数十年にわたり、菓子、パン、ソース、栄養補助食品などの漂白剤および増白剤として使用されてきた。その除去には、数千もの製品SKUにわたる配合変更が必要となった。しかし、この規制には大きな抜け穴があった。それは、食品には適用されるが、医薬品には適用されないという点だ。

医薬品が免除された理由

欧州連合における医薬品は食品法では規制されていません。医薬品は、別の法的枠組みの下で運用されています。 指令2001/83/EC および関連する医薬品法。E171食品禁止が発表されたとき、 欧州医薬品庁（EMA） 同社は、承認された医薬品の添加剤として使用されている二酸化チタンが、同様のリスクをもたらすかどうかを評価するために、独自の調査を開始した。

EMAは2022年の評価において、二酸化チタン（TiO2）は医薬品製造において代替品が容易に入手できない重要な機能を果たしていると結論付けた。具体的には、医薬品中の二酸化チタンは以下の用途に使用されている。

• 紫外線対策： 二酸化チタンは、光に敏感な医薬品有効成分（API）を光分解から保護し、保存期間を延長し、投与量の一貫性を確保する。
• 不透明度と識別： 白色または着色された不透明なコーティングは、投与量の区別を容易にし、投薬ミスを減らすのに役立ちます。
• フィルムコーティングの完全性： 二酸化チタンは、錠剤コーティングや硬質カプセルシェルの機械的特性および溶解特性に寄与する。

欧州医薬品庁（EMA）は、製薬会社に対し代替品の研究を継続するよう勧告したが、即時撤去を義務付けたわけではない。その理由は、リスクとベネフィットの分析に基づいている。処方薬を服用する患者にとって、安定した適切な用量の薬剤による治療効果は、添加物由来のナノ粒子による理論上のリスクを上回る。これは、着色料の存在が個々の健康上の利益と結びついていない食品とは根本的に異なる考え方である。

2025年半ば現在、二酸化チタン（TiO2）は欧州薬局方において承認された添加剤として記載されています。しかしながら、欧州医薬品庁（EMA）は販売承認取得者に対し、可能な限りTiO2の使用を段階的に廃止する計画を提出するよう求めており、複数の製薬会社が炭酸カルシウム、酸化亜鉛、タルク系などの代替不透明化剤を用いた試験プログラムを開始しています。

栄養補助食品の適用範囲：食品法であって医薬品法ではない

これは多くのサプリメントブランドが見落としている重要な違いです。欧州連合では、栄養補助食品は以下のように分類されます。 指令2002/46/EC これらは食品であり、医薬品ではありません。医薬品承認の手続きは不要です。また、欧州医薬品庁（EMA）の添加物免除の対象にもなりません。

これは、E171食品禁止措置が全面的に適用されることを意味します。2022年8月7日以降にEU市場に出回るサプリメント製品で、カプセルシェル、コーティング、またはその他の成分に二酸化チタンが含まれているものは、すべて規制違反となります。罰則は加盟国によって異なりますが、製品の押収、罰金、強制回収などが含まれる場合があります。

このような明確さにもかかわらず、市場ではいくつかの理由から混乱が続いている。

1. 歴史的な重複： 多くのサプリメントブランドは、医薬品業界にも製品を供給しているサプライヤーからカプセルを調達している。二酸化チタン（TiO2）を含む白色不透明カプセルは数十年にわたり標準的な選択肢であり、一部の調達チームは仕様を更新していない。
2. 米国市場の遅れ： 米国食品医薬品局（FDA）は、食品およびサプリメントにおける二酸化チタン（TiO2）の含有量を重量比1％以下とすることを引き続き認めている。米国市場を主力とするブランドは、たとえ欧州でも販売している場合でも、処方変更を迫られるような規制上の圧力を感じない可能性がある。
3. ラベル表示の曖昧さ： 場合によっては、二酸化チタンは有効成分表示ではなく、カプセルシェルの成分リストの奥の方に記載されているため、コンプライアンス監査の際に見落とされやすい。

2025年の規制環境：EU対米国対世界

複数の市場で販売を行うブランドにとって、世界的な規制状況を理解することは不可欠です。以下の表は、2025年7月時点における主要な管轄区域でのE171/TiO2の現状をまとめたものです。

傾向は明らかだ。二酸化チタン（TiO2）が合法な地域であっても、規制の動きは変化しつつある。英国食品基準庁（FSA）は独自のリスク評価を実施しており、湾岸協力会議（GCC）加盟国のいくつかはEUの食品安全基準への準拠を表明している。グローバル展開を目指すサプリメントブランドにとって、E171の使用をやめることは、市場参入に向けた積極的な投資となる。

複数の地域で事業を展開するブランドは、特有の課題に直面しています。市場ごとに異なる製品配合を維持することは、複雑さを増し、表示ミスのリスクを高め、在庫コストを増加させます。多くの多国籍サプリメント企業が採用している現実的な解決策は、世界で最も厳しい基準を採用することです。実際には、これは添加物が技術的に合法である市場であっても、あらゆる場所で二酸化チタン（TiO2）を使用しないことを意味します。

TiO2フリーカプセル技術の技術的根拠

数十年にわたり、二酸化チタンはカプセル製造において単純な役割を果たしてきた。それは、吸湿性または光に敏感な充填材の色を隠すための、均一な白色不透明な外殻を形成することだった。かつては、二酸化チタンを製造工程から排除することは大きな技術的課題であった。しかし、今ではそうではない。

モダンな TiO2フリーカプセル技術 代替不透明化剤と高度なフィルム形成技術を用いて、同等またはそれ以上の性能を実現しています。二酸化チタンフリーのカテゴリーにおける主なカプセル材料は以下の2種類です。

HPMC（ヒドロキシプロピルメチルセルロース）カプセル

HPMCカプセルは、二酸化チタン（TiO2）を含まない代替品として最も広く採用されています。植物由来で非遺伝子組み換え（GMO）に対応しており、ベジタリアンおよびビーガン向けの表示にも適しています。HPMCカプセルは、炭酸カルシウム、酸化亜鉛、または遺伝毒性の懸念がない独自のミネラルブレンドを使用して不透明にすることができます。現在、大手メーカーは、水分含有量が7%未満で、高速充填装置での加工性に優れ、薬局方基準を満たす溶出特性を持つHPMCカプセルを製造しています。

プルランカプセル

プルランは、天然由来の発酵多糖類で、透明で光沢のあるカプセルシェルを形成します。プルランは本来透明であるため、光に対する感度がそれほど重要視されない用途や、内容物を際立たせたい用途に最適です。プルランカプセルはクリーンラベルとしての魅力が高く、追加加工なしでベジタリアン、ビーガン、ハラール、コーシャの認証を取得しています。

HPMCカプセルとプルランカプセルはどちらも標準サイズ（000、00、0、1、2、3、4）全サイズに対応しており、承認済みの鉱物系および植物系顔料を使用してカスタムカラーで製造することも可能です。標準のゼラチンカプセルまたは二酸化チタン含有カプセルから移行するブランドの場合、通常、既存の充填装置に変更を加える必要はありません。最新の二酸化チタンフリーHMCカプセルは、従来の白色不透明シェルと同等の機械的特性（同等の脆性閾値、ロックリングの係合、水蒸気透過率など）を実現するように設計されています。

E171の分割がサプリメントブランドに及ぼす影響

医薬品とサプリメントの規制の違いは、ブランドオーナーにとってリスクと機会の両方を生み出します。以下に、具体的な内訳を示します。

コンプライアンスリスク： 貴社ブランドがサプリメントカプセルをEUに販売する場合、製品に二酸化チタン（TiO2）が含まれていると法令違反となります。これは製品の製造地に関係なく適用されます。この規制はEU市場への流通を対象としており、製造地は対象としていません。移行期間終了後、取り締まりが強化され、EU税関当局は現在、輸入サプリメントの出荷品についてE171の検査を定期的に実施しています。

市場差別化： クリーンラベル戦略はもはやニッチなトレンドではありません。E171禁止に関する消費者の認知度は、メディア報道やFoodwatch、欧州消費者機構（BEUC）などの団体による働きかけにより、2022年以降大幅に高まっています。あらゆる市場で二酸化チタン（TiO2）不使用の製品を実証できるブランドは、確かな信頼を獲得できるでしょう。

サプライチェーンの簡素化： 米国とEUの両市場で販売を行うブランドは、現実的な選択を迫られる。2つの異なるカプセル仕様（二酸化チタン入りと二酸化チタンなし）を維持するか、あるいは全製品で二酸化チタンフリーに統一するかだ。後者の選択肢は、二重在庫をなくし、品質管理の複雑さを軽減し、将来の規制強化にも対応できる。

コスト均等化： 2020年当時、二酸化チタンを含まないカプセルは、標準的な白色不透明カプセルに比べて価格がかなり高かった。しかし、2025年までに、製造規模の拡大と工程の最適化により、その価格差は大幅に縮小した。HPMCカプセルのほとんどのサイズ（00～4）において、コスト差は全体的な利益率構造で吸収可能な範囲内に収まり、単位経済性に大きな影響を与えることはない。

移行方法：ブランドオーナーのための実践的なチェックリスト

二酸化チタン含有カプセルから二酸化チタンフリーカプセルへの処方変更は、必ずしも大きな混乱を招くものではありません。以下に、一般的な移行手順を示します。

1. 現在のカプセル在庫状況を確認しましょう。 カプセル供給業者に、カプセル殻の組成を含む全成分表示を請求してください。二酸化チタンが主充填材だけでなく、他の成分にも含まれていないか確認してください。
2. 二酸化チタンを含まないカプセルの仕様を選択してください。 サプライヤーと協力して、現在のサイズ、充填重量、および溶出要件に適合するHPMCまたはプルランカプセルを特定してください。安定性試験用のサンプルを請求してください。
3. 溶解性試験および安定性試験を実施する： 二酸化チタンを含まないシェルは、吸湿特性が若干異なる場合があります。保存期間の同等性を確認するため、加速安定性試験（摂氏40度、相対湿度75%で3ヶ月間）を実施してください。
4. ラベル表示および規制関連文書を更新する： 成分リストからE171を削除し、対象市場ごとに製品仕様ファイルを更新してください。新規食品認可またはその他の規制当局への申請を行っている場合は、配合変更について関係当局に通知してください。
5. 充填装置で検証する： 二酸化チタンを含まないカプセルは、標準的なカプセル充填機で使用できますが、ピンの深さや投与量設定に若干の調整が必要になる場合があります。本格的な製造を開始する前に、短期間の試作を行ってください。
6. 変更内容を伝える： マーケティング資料、ウェブサイト、販売代理店とのコミュニケーションを更新してください。今回の製品改良は、強制的な譲歩ではなく、積極的な品質向上とコンプライアンス強化策として位置づけてください。

将来を見据えたトレンド：2025年以降に注目すべき点

今後2～3年の間に、E171号線の景観はいくつかの変化によって大きく変わるだろう。

• EMA段階的縮小ロードマップ： 欧州医薬品庁（EMA）は、2025年末までに医薬品における二酸化チタン（TiO2）添加物の削減目標に関する最新のガイダンスを発表する予定である。短期的には医薬品への全面的な使用禁止は考えにくいものの、最終的な廃止に向けての流れは進んでいる。
• 英国の規制の相違点： 英国はEU離脱後、EUのE171禁止措置を採用しなかった。しかし、金融サービス機構（FSA）による見直しは2025年に完了する見込みであり、業界アナリストは英国独自の禁止措置または制限措置が講じられる可能性が高いと見ている。
• ナノ粒子規制の拡大： 欧州食品安全機関（EFSA）と欧州委員会は、食品および食品接触材料におけるナノ粒子のリスク評価に関するより包括的な枠組みを策定している。二酸化チタン（TiO2）は、他のナノ材料添加物の評価方法を検討する際の参考となる事例研究である。
• 小売業者への義務： リドル、アルディ、カルフールなどの欧州の大手小売業者は、すでに最低限の規制要件を超えるサプライヤーポリシーを導入しており、すべてのプライベートブランドサプリメント製品に二酸化チタンを含まない配合を義務付けている。
• 米国市場の進化： FDAは差し迫った禁止措置を示唆していないものの、2023年に提出された二酸化チタンの安全性再評価を求める市民請願は現在も審査中である。米国を拠点とする複数のサプリメントブランドは、将来起こりうる混乱を避けるため、先手を打って製品の配合を変更している。カリフォルニア州も食品中の二酸化チタンを制限する法案を提出しており、州レベルでの先例となる可能性を示唆している。