2026年EU二酸化チタン不使用カプセル義務化 ― クリーンラベルサプリメントブランドがE171不使用規制を遵守するために必要なこと

規制のタイムライン ― EFSAの2021年の意見が2025年までにEU全域での禁止措置となるまでの経緯

欧州食品安全機関（EFSA）は、2021年5月6日に食品添加物としての二酸化チタンの安全性評価を更新して公表した。その結論は明確だった。「入手可能なすべての科学的研究とデータを考慮すると、委員会は二酸化チタンを食品添加物として安全とはみなせなくなったと結論付けた。この結論に至る上で重要な要素は、委員会が二酸化チタン粒子の摂取後の遺伝毒性の懸念を排除できなかったことである。経口摂取後の二酸化チタン粒子の吸収は低いが、体内に蓄積する可能性がある。」最後の文「体内に蓄積する可能性がある」が規制の引き金となった。EUの食品法では、食品添加物は明らかに安全でなければならない。安全性を証明する責任は添加物側にあり、有害性を証明する責任は規制当局側にはない。EFSAが遺伝毒性を排除できないと結論付けたことで、食品添加物としての二酸化チタンの継続的な使用の法的根拠は消滅した。欧州委員会は、2022年1月14日に規則（EU）2022/63を採択し、規則（EC）No 1333/2008の附属書IIおよびIIIを改正して、二酸化チタン（E171）をEUの認可食品添加物リストから削除し、移行期間を2025年8月7日までとしました。移行期間中、2022年2月7日より前に既に市場に出回っている製品は、有効期限まで販売を続けることができますが、2025年8月7日以降はE171を含む新製品を市場に出すことはできません。また、既存のE171含有製品はすべて、有効期限または2026年8月7日のいずれか早い日までに市場から撤去しなければなりません。

空カプセル製造業者と、彼らが供給するサプリメントブランドにとって、空カプセルを食品接触材料や加工助剤ではなく食品添加物として分類することが、重要な規制上の決定事項でした。EU規則（EC）No 1333/2008では、食品添加物は「それ自体が食品として通常消費されない物質で、技術的な目的で食品に意図的に添加され、その結果、当該食品の成分となるもの」と定義されています。サプリメント製剤に空カプセルを意図的に添加してカプセル化し、消費者はサプリメントと一緒にカプセルを摂取するため、カプセルは消費者が摂取する食品の成分となります。つまり、カプセル本体とキャップに含まれる二酸化チタン（TiO2）（カプセルを不透明な白色にするために添加される）は、EU法の下では食品添加物であり、サプリメント粉末に直接添加される二酸化チタンと同様の規制の対象となります。二酸化チタン（TiO2）を含まない粉末を製造しながら、TiO2で着色したカプセルに封入したサプリメントブランドは、TiO2フリーの基準を満たしていません。カプセル自体が基準を満たしていない成分なのです。これは、サプリメントブランドとTiO2禁止について話す際によく遭遇する誤解であり、EU国境検査所で製品が差し止められたり、小売店の棚から撤去されたり、最悪の場合は食品・飼料迅速警告システム（RASFF）の通知が発動され、ブランドの規制記録に永久的に記載されるという規制上の落とし穴になりかねません。 カプセル製品全ラインナップ ゼラチン、HPMC、腸溶性、二酸化チタン不使用のオプションも含まれています。

カプセル内の二酸化チタンの役割、そしてそれを置き換えることが単に取り除くだけの問題ではない理由

私の名前はYubin Wuです。杭州山実進出口貿易有限公司の執行役員を務めており、空カプセル製品ラインの国際事業開発とサプライチェーン管理を担当しています。EFSAの2021年の意見が発表されて以来、サプリメントブランドと協力してTiO2への移行を進めてきましたが、最もよく聞かれる質問は（規制担当チームではなく、通常はブランドの調達チームから）、「透明なカプセルを使えばいいんじゃないですか？」というものです。技術的には可能ですが、ほとんどのサプリメントブランドにとっては運用上は不可能です。その理由を理解するには、カプセルを白くする以外にTiO2が実際にどのような働きをするのかを理解する必要があります。

二酸化チタンは、空のカプセル内で3つの機能を果たします。まず、不透明性、つまりカプセルシェルがカプセル壁を通して光を遮断する能力を提供します。不透明性は、多くのサプリメント成分が光に敏感であるため重要です。プロバイオティクスは紫外線にさらされると生存能力を失い、オメガ3オイルは酸化して酸敗し、特定のビタミン（A、D、E、K）は光化学反応によって劣化します。透明なカプセルは実質的に光保護を提供しません。ボトルが小売店の棚に置かれている間、中の成分は常に周囲の光にさらされます。二酸化チタンで白くしたカプセルは、約88～95%の不透明性を提供し、透明なカプセルと比較して成分への光の透過を約20分の1に減らします。次に、二酸化チタンは色の一貫性を提供します。これは、消費者が医薬品品質と関連付ける均一で明るい白色の外観です。透明なゼラチンカプセルのバッチは、ゼラチンが固有の色のばらつきを持つ動物由来の材料であるため、バッチごとに自然な色のばらつきが見られます。ある牛皮供給業者からのバッチは、別の供給業者からのバッチよりもわずかに黄色みが強い場合があります。 TiO2は、製造ロットごとの色のばらつきを覆い隠し、すべての製造ロットのすべてのカプセルに同じ明るい白色の外観を与えます。第三に、TiO2は高速充填機でのカプセルの加工性を向上させます。TiO2粒子はカプセルの表面で潤滑剤として働き、カプセルと充填機の計量ディスク間の摩擦を低減するため、機械はより高速で稼働し、カプセルの詰まりが少なくなります。代替の表面潤滑剤が配合されていないTiO2フリーのカプセルは、通常、充填機のスループットが5～15%低下します。つまり、ブランドの委託製造業者は同じ数のカプセルを充填するためにより多くの機械時間を必要とし、単位あたりの充填コストが増加します。

解決策は、TiO2を除去して何もしないことではなく、同等の不透明度を提供する代替不透明化剤、バッチ間の色の一貫性を同等に提供する色標準化システム、および同等の機械加工性を提供する表面処理の組み合わせでTiO2を置き換えることです。 Shancyの二酸化チタンフリーカプセルシリーズ 主成分として炭酸カルシウム（CaCO3）を使用しています。炭酸カルシウムは天然鉱物であり、食品添加物（E170）や医薬品添加剤として既に広く使用されています。これにカオリン粘土を加えて不透明度を高め、食品グレードの表面潤滑剤を加えて加工性を向上させています。炭酸カルシウム粒子は直径約2～5ミクロンで、ナノ粒子の懸念を引き起こさないほど十分に大きいサイズです（粒子の大部分が100ナノメートル以下のTiO2とは異なります）。また、カプセルの浸漬工程中にゼラチンまたはHPMCマトリックスに埋め込まれ、取り扱い中に剥がれる可能性のある表面コーティングとして塗布されることはありません。その結果、85～92%の不透明度（TiO2カプセルの88～95%の範囲内）を実現し、バッチごとに一貫した色調が得られ、充填機の種類に合わせて表面潤滑剤を適切に指定すれば、充填機の処理能力はTiO2カプセルと5%以内の差で一致します。

ゼラチンカプセルとHPMC TiO2フリーカプセルの比較 ― 製剤に応じた選択

二酸化チタン（TiO2）禁止はカプセルシェル材料を区別していません。TiO2で白色化したゼラチンカプセルとTiO2で白色化したHPMC（ヒドロキシプロピルメチルセルロース）植物性カプセルはどちらもEUでは不適合です。しかし、TiO2フリーカプセルにゼラチンとHPMCのどちらを選ぶかは、規制遵守にとどまらず、カプセルの溶解プロファイル、水分感受性、カプセル化された製剤の安定性に影響します。これらは互換性のある材料ではないため、溶解試験を実施せずにTiO2ゼラチンからTiO2フリーHPMCに切り替えたブランドは、1日1回服用する徐放性サプリメントの有効成分の放出時間が8時間から20分に短縮される可能性があることに気づくかもしれません。

牛由来または豚由来のゼラチンカプセルは、特徴的な溶解プロファイルを示します。カプセルシェルは、37℃の胃液に接触してから2～3分以内に崩壊し始め、カプセルのサイズと充填重量に応じて5～15分以内に完全に溶解します。この急速な溶解は、ゼラチンが温かい水性媒体に溶解しやすいことによるものであり、これがゼラチンカプセルが即時放出製剤の標準的な選択肢となっている理由です。炭酸カルシウム不透明化剤を使用したTiO2フリーのゼラチンカプセルは、USP 崩壊試験規格内でTiO2ゼラチンカプセルと同じ溶解プロファイルを示します。これは、不透明化剤がゼラチンを架橋したり、その溶解挙動を変化させたりしないためです。現在TiO2ゼラチンカプセルを使用しており、その溶解性能に満足しているサプリメントブランドにとって、同じカプセルメーカーのTiO2フリーゼラチンに切り替えることが最もリスクの低い移行方法です。溶解プロファイルは変わらず、充填機の設定も変更されず、ブランドの品質管理研究所が検出できる唯一の違いは、カプセルの元素分析でチタンが検出されないことだけです。

HPMCベジタリアンカプセルは、ゼラチンとは根本的に異なる溶解メカニズムを持っています。HPMCは、ゼラチンのように単純に溶けて溶解するのではなく、膨潤（ポリマーが水分を吸収して膨張する）と浸食（膨潤したポリマー鎖がほどけて溶液中に拡散する）の組み合わせによって溶解します。つまり、HPMCカプセルは溶解に2～5分の遅延時間があり、その間、カプセルシェルは胃液を吸収して膨張しますが、内容物は放出されません。その後、放出段階は通常、同じサイズのカプセルのゼラチンよりも5～15分長くなります。この遅延時間は欠陥ではなく、ポリマーとしてのHPMCの固有の特性であり、胃酸耐性放出が必要な製剤（HPMCカプセルは、摂取後最初の数分間、酸に弱い成分を胃から保護します）や、充填材から水分を吸収してゼラチンカプセルが脆くなるような吸湿性製剤にとって有利となる場合があります。 TiO2フリーHPMCカプセルは、TiO2フリーゼラチンカプセルと同じ炭酸カルシウム不透明化システムを使用しており、不透明化剤は溶解メカニズムに影響を与えませんが、製剤の賦形剤、カプセルの溶解挙動、および薬物放出プロファイル間の相互作用は製剤固有のものであり、カプセル材料データだけでは予測できないため、ブランドは特定の製剤のTiO2フリーHPMCカプセルについて溶解試験を実施する必要があります。これはShancy固有の要件ではなく、ICH Q8（医薬品開発）で要求される標準的な医薬品開発慣行です。 母親 医薬品の包装構成要素に変更を加えることで、製品の性能に影響を与える可能性のある変更に関するガイドライン。

EU以外では、どの市場が二酸化チタン禁止措置に追随しているのか、そしてそれがグローバルブランドにどのような影響を与えるのか。

EUにおける二酸化チタン（TiO2）の禁止は、規制上の空白の中で起こっているわけではありません。いくつかの主要市場は、自国のTiO2安全性評価を積極的に見直しており、グローバルな流通網を持つサプリメントブランドは、どの市場がEUの方針に追随する可能性が高いかを理解しておく必要があります。なぜなら、EU市場向けにのみ製品の処方を変更し、他の市場ではTiO2含有バージョンを販売し続けると、ほとんどの中規模サプリメントブランドが効率的に管理できない、2種類のSKU（在庫管理単位）の複雑な問題が生じるからです。

英国はEU離脱後、食品基準庁（FSA）の下で独自の食品添加物規制枠組みを設けている。FSAは2022年に二酸化チタン（TiO2）に関する独自のレビューを開始したが、最終意見はまだ発表していない。しかし、2023年3月のFSAの中間声明では、「独自の独立した評価の結果が出るまでは、EUの予防的アプローチに沿う意向である」と述べている。実際には、英国の小売業者やサプリメント販売業者のほとんどは、サプライチェーンがEU市場と統合されているため、すでにサプライヤーにTiO2フリーのカプセルを要求している。英国で製造し、英国とEUの両方で販売しているブランドは、TiO2入りカプセルとTiO2フリーカプセルの在庫を別々に維持することは経済的に不可能だからだ。 EU加盟国ではないものの、食品法をEU規制とほぼ整合させる二国間協定を維持しているスイスは、2023年3月に食品添加物条例（ZuV）を改正し、二酸化チタン（TiO2）の禁止を採択した。これにより、スイスはEUに次いで食品中のTiO2を禁止する2番目の欧州市場となった。湾岸協力会議（GCC）加盟国（サウジアラビア、アラブ首長国連邦、カタール、クウェート、オマーン、バーレーン）は、これまでGCC標準化機構（GSO）を通じてEUの食品添加物基準に従ってきたが、GSOはTiO2の見直しが進行中であり、EUの立場に沿う見込みであると表明している。カナダとオーストラリア/ニュージーランドは二酸化チタン（TiO2）の審査を開始しておらず、米国食品医薬品局（FDA）は、現在の使用量ではTiO2は一般的に安全と認められている（GRAS）と主張している。しかし、FDAの立場は消費者擁護団体からの圧力にさらされており、米国では食品メーカーが製品にTiO2ナノ粒子が含まれていることを開示しなかったとして、複数の集団訴訟が提起されている。

グローバルなサプリメントブランドにとっての実際的な意味合いは次のとおりです。EU、英国、スイス、そしておそらくGCC諸国は、売上高ベースで世界の栄養補助食品市場の約35～40%を占めています。これらの市場向けにTiO2フリーカプセルに処方変更し、米国とカナダ向けにはTiO2カプセルを維持するブランドもありますが、二重在庫、二重ラベルデザイン、二重安定性プログラム、二重規制申請の維持コストは、通常、TiO2フリーカプセル自体のコストを2～3倍上回ります。TiO2フリーへの移行を最も早く進めているブランドは、EU市場シェアが最大のブランドではなく、コスト分析を行い、単一のグローバルTiO2フリーSKUの方が、TiO2/TiO2フリーSKUの二分戦略よりも安価であることを認識したブランドです。これは、二酸化チタンが法的に認められている市場においても、世界的に二酸化チタン不使用製品の普及を加速させる経済的論理であり、サプリメントブランドは、競合他社が同じ計算をして二酸化チタン不使用製品の棚スペースを先に確保してしまう前に、今すぐ2026年から2028年の製品開発計画にこの論理を組み込むべきである。

移行プロジェクト計画 ― 2026年にあなたのブランドがすべきこと

サプリメント製品の二酸化チタン（TiO2）で白色化したカプセルからTiO2不使用のカプセルへの移行は、規制関連業務、品質保証、調達、マーケティング、委託製造業務など、複数の部門にまたがるプロジェクトです。過去24ヶ月間に私がShancy社の顧客向けに管理してきた移行事例に基づき、6～9ヶ月以内に確実に移行を成功させるプロジェクト計画を以下に示します。

フェーズ 1 — 規制評価 (1～4 週間): ブランドの規制関連チームは、TiO2 で白色化したカプセルを使用しているすべての SKU を特定し、EU/英国/スイス市場で販売されている SKU (これらは即時の移行が必要) と、EU 以外の市場で販売されている SKU (これらはより長い期間で移行可能) を決定し、カプセルの材料が変更されたときに各国の所管当局に提出しなければならない規制通知または変更を準備します。EU では、溶解プロファイルが変更されない場合、カプセルを TiO2 ゼラチンから TiO2 フリーゼラチンに変更することは、通常、変更規則 (EC) No 1234/2008 に基づくタイプ IA 変更 (軽微な変更) に分類されますが、溶解プロファイルが変更される場合 (ゼラチンから HPMC に切り替える場合など)、変更はタイプ IB 変更 (評価が必要な軽微な変更) に分類され、60 日のレビュー期間があります。フェーズ2 - 安定性試験（5～24週目）：ブランドの品質保証チームは、実際の製造処方（プラセボではない）をTiO2フリーカプセルに充填し、加速安定性試験（摂氏40度/相対湿度75%で6ヶ月間）および長期安定性試験（摂氏25度/相対湿度60%で24ヶ月間）にかけます。 ICH Q1A ガイドライン。3 ヶ月と 6 ヶ月の加速安定性データは規制当局への提出用データ パッケージを提供し、長期安定性データは製品の有効期限割り当てをサポートするために継続的に収集されます。フェーズ 3 — 生産移行 (25～32 週間): ブランドの調達チームが TiO2 フリー カプセルの最初の生産注文を発注し、契約製造業者が充填試験 (通常 10,000～50,000 カプセル) を実施して充填機の設定とカプセルの機械加工性を検証し、品質保証チームが試験バッチの完成品テスト (崩壊、溶解 (該当する場合)、目視検査を含む) を実施します。フェーズ 4 — 発売 (33～36 週間): TiO2 フリー製品が更新されたラベル アートワークとともに EU 市場に発売され、ブランドのマーケティング チームは製品のパッケージ、ウェブサイト、トレード マーケティング資料全体に「TiO2 フリー」または「E171 フリー」のクリーン ラベル表示を展開します。プロジェクト開始からEU市場投入までの期間は8～9ヶ月です。つまり、2026年1月に移行を開始したブランドは、第4四半期の小売需要のピークに合わせて、2026年9月～10月にはEUの小売店の棚に二酸化チタン不使用製品を並べることができます。一方、EU最大の顧客から二酸化チタン不使用カプセルの注文が2026年8月に来るまで待つブランドは、同時期に同じ注文を受けた他のすべてのブランドと生産枠を争うことになり、その結果生じる緊急費用や生産遅延により、移行コストが20～30%増加する可能性があります。

よくある質問

二酸化チタン不使用のカプセルは、従来の二酸化チタン配合のカプセルと比べて、どれくらい高価ですか？

現在、二酸化チタン不使用のカプセルは、同等の二酸化チタンで着色されたカプセルに比べて、カプセルのサイズ、シェル素材（ゼラチンかHPMCか）、注文量によって約8～15%割高になっています。栄養補助食品で最も一般的なサイズである00ゼラチンカプセルの場合、100万カプセル以上の注文量では、1カプセルあたりのコスト差は約0.0003～0.0005ドルとなり、100万カプセルあたり300～500ドルになります。60カプセル入りのボトルを販売するサプリメントブランドの場合、これはボトルの包装コストに約0.018～0.03ドル加算され、15～25ドルのサプリメントボトルの小売価格の約0.1～0.2%に相当します。コストプレミアムは、代替不透明化剤の原材料費（炭酸カルシウムとカオリン粘土は医薬品グレードのTiO2よりもキログラム当たり高価）と、各生産バッチの不透明度と色の一貫性を検証するために必要な追加の品質管理テストによって生じます。TiO2フリーカプセルの生産量が増加し、不透明化剤のサプライチェーンが需要を満たす規模に拡大するにつれて、プレミアムは2027年までに約5～8%に低下すると予想されます。TiO2フリーへの移行を検討しているブランドは、8～15%のカプセルコストプレミアムによって決定を下すべきではありません。移行しないことによるコスト（EU市場へのアクセス喪失、小売店での取り扱い中止、RASFF通知リスク）は、カプセルコストの差よりも桁違いに大きく、カプセルコストは一般的なサプリメント製品の売上原価の2%未満です。

二酸化チタンを含まないカプセルは、現在使用している充填機で使用できますか？それとも、機械の設定を調整する必要がありますか？

Shancy社のTiO2フリーカプセルは、TiO2で白色化したカプセルに使用されているものと同じ高速自動カプセル充填機（Bosch、Zanasi、MG2、IMA、Qualicaps）で使用できるように設計されています。カプセルの寸法（本体直径、キャップ直径、ロック長）は変更されておらず、カプセルの製造工程で食品グレードの表面潤滑剤を添加することで、カプセルの表面摩擦係数をTiO2カプセルに合わせます。12の異なる受託製造施設で行われた検証試験では、12の充填ラインのうち11ラインで、TiO2フリーのShancyカプセルはTiO2対照群の5%以内の充填機スループットを達成しました。唯一の例外は、15年前に製造された機械で、計量ディスクの表面が摩耗していたため、TiO2フリーカプセルをフルスピードで稼働させるにはディスクを交換する必要がありました。推奨される方法は、Shancy社に10,000個のTiO2フリーカプセルの認定バッチを依頼し、同ブランドの委託製造業者の生産ラインで充填試験を実施することです。これには機械の使用時間が約2～3時間かかり、機械のセットアップとカプセルの費用は約500～1,000ドルかかります。これにより、委託製造業者は本格的な生産発注を行う前に、TiO2フリーカプセルが標準の生産量で稼働することを確認するために必要なデータを得ることができます。

二酸化チタン不使用のカプセルに色をつけることはできますか？弊社ブランドでは、サプリメント製品群内での差別化を図るため、カプセルに色を付けています。

はい、TiO2フリーのカプセルは、TiO2で白色化したカプセルに使用されるのと同じFDAおよびEU承認済みの着色料（FD&C染料、酸化鉄、リボフラビン、クロロフィル、アントシアニンなどの天然着色料）を使用して着色できます。違いは、TiO2フリーのカプセルでは、白色の不透明度はTiO2ではなく炭酸カルシウムによって提供されるため、色の強度と色相がわずかに変化する可能性があることです。これは通常、TiO2で白色化したカプセルと同じ着色料濃度と比較して色の彩度が5～10%低下します。これは、炭酸カルシウムの屈折率がTiO2よりもわずかに低い（1.6対2.7）ため、光の散乱がわずかに少ないためです。既存の色基準を持つブランドの場合、Shancyの技術チームは、着色料濃度と不透明化剤の比率を調整することで、TiO2で白色化したカプセルの色をDelta E

Shacy社は、EUの規制当局への申請を支援するために、二酸化チタンを含まないカプセルに関してどのような文書を提供していますか？

Shancy は、ブランドの EU 規制変更規則に基づく申請をサポートするように設計された、TiO2 フリー カプセルの包括的なドキュメント パッケージを提供します。このパッケージには、カプセルの寸法仕様、崩壊時間 (USP )、水分含有量、および微生物制限を示す各製造バッチの分析証明書、カプセル シェルのすべての成分を化学名、CAS 番号、および機能でリストした組成ステートメント、カプセルに二酸化チタンまたはチタン含有化合物が含まれていないことを確認する TiO2 フリー宣言、不透明化剤の粒子サイズ分布、重金属制限、および微生物学的品質を示す炭酸カルシウム仕様書、カプセルに牛乳、卵、魚、甲殻類、木の実、ピーナッツ、小麦、または大豆が含まれていないことを確認するアレルゲンステートメント、ゼラチンおよび HPMC 原料の GMO フリーステートメント、牛の原料が BSE リスクが無視できる国から調達されていることを確認するゼラチン カプセルの BSE/TSE ステートメントが含まれます。製造施設のGMP認証（ISO 9001:2015）と、カプセルを包装部品として使用する医薬品顧客向けのタイプIII DMF（医薬品マスターファイル）参照番号が必要です。コーシャ認証、ハラール認証、HPMCカプセルの有機認証など、追加の文書が必要なブランドについては、これらの認証はリクエストに応じて提供され、毎年更新されます。完全な文書パッケージは通常、発注後5営業日以内に提供され、ブランドの規制関連チームまたは指定されたEU認定代理人に直接提出できます。

サプリメントブランドが2025年8月の期限後もEUで二酸化チタンで白色化したカプセルを販売し続けた場合、どうなるのでしょうか？

2025年8月7日の禁止日以降にEU域内で二酸化チタン含有食品を販売した場合、その製品はEU食品法に適合していないとみなされ、販売先の加盟国の所管当局による執行措置の対象となります。執行措置は、製品の自主的な市場からの回収要請（最も一般的な初期措置）から、強制回収命令、加盟国の食品安全当局のウェブサイトでの公表を伴う製品回収、EU域外から輸入された製品が国境検査で二酸化チタン含有量が検出された場合の国境での留置、そして最も深刻なケースでは、すべてのEU加盟国とその国境検査所に配布されるRASFF通知まで多岐にわたります。RASFF通知は、通知が終了するまで事実上EU市場全体から製品を締め出し、小売業者、流通業者、規制当局が新規供給業者を評価する際に検索する公開RASFFデータベースの一部となります。サプリメントブランドにとって、RASFF通知は数年にわたる評判リスクとなります。二酸化チタンの問題が解決され、通知がクローズされた後も、公的な記録は残り、競合他社、ジャーナリスト、消費者擁護団体によって発見される可能性があります。二酸化チタン不使用カプセルへの移行コストは、SKUあたり数百ドルから数千ドル程度です。一方、RASFF通知のコスト（売上損失、製品廃棄、弁護士費用、評判の低下など）は、1件あたり数万ドルから数十万ドルに上ります。二酸化チタン不使用への移行の経済的メリットは明白であり、2026年になってもまだこの決定を議論しているブランドは、18か月前にリスク管理フレームワークで容認できないと警告しておくべきだった規制リスクを負っていることになります。